中國的癌癥發(fā)病率占全球的23.7%，癌癥死亡人數占全球的26.7%。中國癌癥精準醫(yī)療的市場具有巨大的成長空間。癌癥早篩、診斷與治療、復發(fā)監(jiān)測及預后管理的癌癥全周期等也成為腫瘤領域的熱議話題。

5月22日晚間，2021健康中國行動示范V創(chuàng)新榜樣在2021健康界峰會“炫彩百年”健康人文悅夜現場隆重揭曉。作為全球前沿的癌癥精準醫(yī)療公司，泛生子榮獲“醫(yī)藥器械領域技術創(chuàng)新獎”。在這一獎項公布之后，泛生子副總裁滕琳接受了健康界的專訪，透露泛生子在基因檢測技術創(chuàng)新與應用服務于癌癥全周期的模式及未來布局。

依托科技創(chuàng)新的基因檢測技術

作為“健康中國”國家戰(zhàn)略的重要組成部分，中國已將精準醫(yī)療正式納入“十三五”規(guī)劃，隨著基因檢測科技和靶向治療藥物的不斷發(fā)展，癌癥精準醫(yī)療有望改變現有的診斷、治療模式。而基于基因組學的診療產品的創(chuàng)新和應用可以更好地實現癌癥全周期管理。尤其在開發(fā)可普遍適用，操作程序標準化，且經濟又精準的診療技術和產品尤為重要。

“作為中國癌癥精準醫(yī)療領域先行者，泛生子一直以技術創(chuàng)新為企業(yè)發(fā)展的源動力，持續(xù)不斷地將分子檢測先進技術和前沿發(fā)現應用在癌癥全周期管理中。”滕琳告訴健康界。

如何在癌癥精準治療中進行創(chuàng)新?滕琳向健康界透露了泛生子 “一體化平臺+全周期管理”創(chuàng)新模式：從癌癥早篩，到治療建議再到持續(xù)監(jiān)測，涵蓋了癌癥管理的各個階段。通過覆蓋全周期的一體化產品和服務，其將與更多的患者、醫(yī)院、藥企達成廣泛連接，為患者、醫(yī)院、藥企提供更多的應用場景。

滕琳進一步解釋：(1)在診斷與監(jiān)測業(yè)務方面，泛生子以全面的分子檢測服務和產品覆蓋中國前十大癌種中的八種，并依托“一步法”(中國發(fā)明專利ZL 201710218529.4)等原研專利技術，在NGS、dPCR和qPCR三大技術平臺開發(fā)了全面的IVD產品組合，現已有7款儀器和試劑盒獲NMPA批準應用于臨床，另有多款產品已進入開發(fā)和臨床試驗驗證階段。

(2)在藥企服務業(yè)務方面，泛生子滿足藥企在藥物早期研發(fā)及藥靶篩選、臨床試驗檢測及患者入組、伴隨診斷注冊開發(fā)(CDx)及商業(yè)化等方面的需求。目前，泛生子已與數十家生物制藥公司合作，合作藥企數量是行業(yè)最多的企業(yè)。

而近期，泛生子與中國在線醫(yī)療健康平臺京東健康全面開啟戰(zhàn)略合作，雙方將深度整合各自優(yōu)勢，攜手打造“癌癥全周期管理互聯(lián)網創(chuàng)新模式”。

滕琳自豪地告訴健康界：泛生子以獨特的科研創(chuàng)新+運營創(chuàng)新“雙引擎”模式，或可重塑腫瘤精準醫(yī)療產業(yè)發(fā)展新格局。

打造“多、快、穩(wěn)、省”的一步法

在常規(guī)NGS技術應用中，經典的建庫捕獲測序方法仍存在步驟多、流程長、操作繁瑣、樣本需求量大、難以標準化等問題。2019年，泛生子獨創(chuàng)的核心技術成果“一步法快速構建擴增子文庫的方法”(“一步法”)正式獲得發(fā)明專利授權，相比傳統(tǒng)檢測方法，一步法具有顯著優(yōu)勢。

泛生子一步擴增技術是一項集“多、快、穩(wěn)、省”于一體的高通量測序文庫制備技術。該技術具有應用多、速度快、性能穩(wěn)、成本省等特點，適配基因測序儀GENETRON S5(國械注準20193220820)，為中國醫(yī)院自主開展高通量測序檢測提供有力支撐。同時，該建庫技術對高通量測序檢測效率的提升及成本控制均產生深遠的影響。

此外，滕琳也向健康界透露，作為癌癥精準醫(yī)療領軍企業(yè)，泛生子在IVD領域深入布局，持續(xù)開發(fā)出分子診斷實驗室一體化解決方案。在NGS技術平臺方面，泛生子已開發(fā)出基因測序儀GENETRON S5(國械注準20193220820)，其適配的基于“一步法”的人類8基因突變聯(lián)合監(jiān)測試劑盒(國械注準20203400072)也已獲批投入臨床端使用。基于“一步法”，更多涵蓋多個癌種的配套試劑盒也可供科研使用。未來，泛生子仍將持續(xù)推動基于NGS平臺的技術創(chuàng)新，加速成果的臨床轉化應用。

肺癌8基因試劑盒搭載了泛生子“一步法”原研專利技術( 中國發(fā)明專利 ZL 201710218529.4)，可為患者提供快速精準的分子分型、用藥指導、耐藥監(jiān)控，結合GENETRON S5(國械注準20193220820)，在檢測效率、易用性、經濟成本、樣本起始量等方面具備明顯優(yōu)勢，適用于中國各級醫(yī)院獨立開展臨床分子檢測試驗。

(1)多——多重應用：意味著兼容更多樣本類型、提供更多變異檢測信息、覆蓋更多應用領域。與傳統(tǒng)檢測方法相比，“一步法”可以緩解院內測序中樣本量不足的問題。“一步法”僅需1-3張FFPE樣本(腫瘤組織含量不少于20%)即可完成建庫，換算成DNA起始量，僅需10-20ng。相較常規(guī)建庫捕獲技術(需100-500ngDNA)，“一步法”將樣本起始量縮減了10倍左右。

(2)快——快速便捷：與傳統(tǒng)檢測方法相比，“一步法”大大縮減了檢測周期。“一步法”將基因捕獲流程簡化到PCR水平，只需1.5小時即可完成建庫，不到捕獲建庫方法時長(2個自然日)的十分之一。“一步法”還可搭配全自動加樣系統(tǒng)GENETRON Chef(渝械注準20192220364)(以下簡稱“GENETRON Chef”)和基因測序儀GENETRON S5(國械注準20193220820)，使整個檢測周期最快可在2個自然日內完成，相較常規(guī)方法(4-5個自然日)縮短一倍左右。

(3)穩(wěn)——穩(wěn)定準確：與傳統(tǒng)檢測方法相比，“一步法”可以有效降低人工操作失誤及避免潛在的污染風險。“一步法”將建庫手動操作時間縮短至15分鐘，若搭配GENETRON Chef，還可將加載芯片的手動操作時間縮短至15分鐘，大大減少人工操作步驟和時長，避免潛在的人工操作失誤，并有效降低人力成本。

(4)省——高效經濟：為中國醫(yī)院自主開展NGS檢測提供省時、省力、省錢、省樣本、省空間的解決方案。

實現技術突破和多癌種覆蓋

基因檢測已在癌癥精準醫(yī)療領域不可或缺，而技術創(chuàng)新能夠加速推動其在臨床診療中的應用。

滕琳告訴健康界，基于“一步法”，泛生子已研發(fā)出多款適用于石蠟切片、穿刺組織、體液(血液，尿液，唾液，腦脊液等)等不同類型標本的產品，涉及多癌種，且大部分已進入科研和臨床檢驗階段，使得這一技術能夠有效服務于臨床，提供更加快速、便利、精準的評估手段。

對于尿路上皮腫瘤患者來說，現有的內窺鏡檢測仍存在痛苦較大、易引發(fā)并發(fā)癥等問題，而基于尿液檢測的已獲批產品檢測靈敏度較低。泛生子基于“一步法”構建的尿路上皮腫瘤風險基因檢測，經過數百例樣本數據驗證，可覆蓋膀胱癌、輸尿管癌和腎盂癌，鑒別血尿患者尿路上皮腫瘤的靈敏度超過90%。

再如晚期非小細胞肺癌，傳統(tǒng)檢測方式樣品消耗量過大。泛生子基于“一步法”推出的非小細胞肺癌8基因檢測可極大程度降低樣本消耗量，識別有利于靶向治療的致病基因突變。經超900例的石蠟切片樣本驗證，“一步法”的突變及融合檢測結果與ARMS(突變擴增阻滯系統(tǒng)，經NMPA批準的臨床常用傳統(tǒng)檢測方法)檢測結果一致率大于98%。

甲狀腺癌的發(fā)病率逐年增高，即使通過目前認為最準確的細針穿刺細胞活檢技術，仍然有5%~20%的甲狀腺結節(jié)患者無法被準確判斷良惡性，從而無法確定是否手術及對應的手術方式，對患者可能帶來無法挽回的終身影響。甲狀腺癌全周期基因檢測產品基于“一步法”，可實現細針穿刺(FNA)低起始量樣本的高質量檢測，其操作簡單、檢測周期短，流程一步式單管反應，人工操作極少，通過既往多中心數百例臨床樣本驗證，可以更大程度還原原始核酸信息。

除了以上癌種，滕琳告訴健康界，泛生子將推出定制化的基因檢測產品和服務，持續(xù)推進癌癥精準醫(yī)療的進一步發(fā)展，以期能覆蓋更多的癌種，造福更多的患者。

秉承“抵抗癌癥，守護生命”的使命，泛生子提供覆蓋癌癥全周期的多元解決方案，通過LDT與IVD兩種業(yè)務模式，提供涵蓋早期篩查、診斷與監(jiān)測與藥物研發(fā)服務，覆蓋中國常見高發(fā)癌種：肺癌、肝癌、結直腸癌、胃癌、甲狀腺癌、乳腺癌、膀胱癌及中樞神經系統(tǒng)腫瘤等。

《健康中國行動(2019—2030年)》提出了“2022年高發(fā)地區(qū)重點癌種早診率達到55%及以上”的癌癥防治行動目標，而泛生子一直在助推此目標的早日實現。

據悉，在獲得2021年健康界峰會“醫(yī)藥器械領域技術創(chuàng)新獎”之前，2021年4月，泛生子人類8基因突變聯(lián)合檢測試劑盒(半導體測序法)(獲“北京市新技術新產品(服務)”認定證書。該認定由北京市科學技術委員會、北京市發(fā)展和改革委員會等六部門聯(lián)合認定，以“創(chuàng)新性、技術先進、質量可靠、市場前景廣闊”為評定標準，經認定后可享受政府采購、推廣應用等政策支持，泛生子有望成為腫瘤基因檢測藍海里的鯤鵬。

采訪的最后，滕琳堅定而自信地告訴健康界，“未來，泛生子也將繼續(xù)以全球技術創(chuàng)新為驅動，為癌癥全周期診療帶來整體解決方案。”

免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎!此文僅供參考，不作買賣依據。

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