在科技部國家重點研發計劃相關專項的大力支持下，為推進國家重點研發計劃項目和國家藥品監督管理局器械新材料監管科學相關研究，2020年1月15日至17日, “監管科學新材料研究總體部署與實施推進會議”在廣州市華南理工大學大學城校區召開。會議針對健康醫療和產業發展亟需的新材料、新技術、新原理等創新型醫療器械的開展監管原理、監管要素、監管措施和監管體系的系統研究等進行討論，增強監管措施和決策的科學性，提高我國醫療器械監管的科學水平。
會議由國家藥品監督管理局醫療器械審評中心主辦，華南理工大學醫療器械監管科學研究基地承辦。來自藥品監督檢驗系統、高校、臨床醫院三個領域共計21家單位參會。
此次會議第一部分著重于醫療器械新材料監管科學研究項目介紹及前沿新材料技術審查指導原則編寫簡介，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心審評四部劉斌部長詳細介紹了該研究項目的重要意義、主要內容、預期目標、整體部署和實施計劃，對醫療器械新材料監管科學的研究進行了深入的思考并做出了長遠規劃，著重強調了以導則為抓手，五個新材料項目(骨再生材料、可降解鎂金屬材料、膠原蛋白、高強韌性金屬材料、增材制造)為對象，開發監管科學的新工具、新方法、新標準，推進醫療器械新材料監管科學的長足發展。
會議第二部分主要由來自鄭州大學、上海交通大學、四川大學、華南理工大學及華中科技大學的專家，對骨再生材料和可降解鎂金屬材料的研究現狀和相關醫療器械審查指導原則編寫的進展進行了匯報，并展開廣泛的討論。
會議第三部分討論了醫療器械新材料監管科學研究基地的規劃及部署問題，強調研究基地建設的意義和必要性，明確研究目標和內容，討論研究基地的組織架構及主要職責，并在基地建設方面獲得實質性進展。
此次會議在中國工程院院士王迎軍和劉斌部長的帶領下圓滿成功，通過研討明確了醫療器械新材料監管科學研究項目的規劃及目標，促進監管科學研究基地建設的快速推進，更好滿足日益發展的醫療器械新材料的需求。(記者 劉垠)
關鍵詞： 新材料監管
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