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科技日?qǐng)?bào)記者 付麗麗
記者獲悉，北京同仁醫(yī)院魏文斌團(tuán)隊(duì)近日運(yùn)用康弘藥業(yè)研發(fā)的I類(lèi)生物新藥KH631眼用注射液，完成了I期臨床試驗(yàn)的首例給藥。這也是我國(guó)首個(gè)進(jìn)入臨床用于治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）的基因藥物。
據(jù)悉，年齡相關(guān)性黃斑變性是三大致盲疾病之一，且患者多為中老年人。根據(jù)流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)70歲以上人群患者約占30%-40%，估算2020-2030年間有2000萬(wàn)名患者需要進(jìn)行治療。目前常規(guī)治療是為患者眼內(nèi)注射抗新生血管生長(zhǎng)因子的抗體藥物，但需要定期反復(fù)注射。基因療法是利用重組的腺相關(guān)病毒作為載體，使用人體細(xì)胞作為生成治療性抗體藥物的“生物工廠”，從源頭上治愈疾病優(yōu)勢(shì)明顯。
首都醫(yī)科大學(xué)眼科學(xué)院副院長(zhǎng)、北京同仁醫(yī)院副院長(zhǎng)魏文斌表示：“這次手術(shù)開(kāi)展非常順利，患者狀況穩(wěn)定。研究團(tuán)隊(duì)在密切監(jiān)測(cè)患者治療反應(yīng)情況，并會(huì)及時(shí)向其他參研中心分享信息，同仁醫(yī)院及其他參研中心正在積極篩選患者。相信會(huì)有越來(lái)越多的患者加入到臨床試驗(yàn)中來(lái)，我們將嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案推進(jìn)病例入組。”
魏文斌認(rèn)為，KH631作為第一代基因治療產(chǎn)品，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，在國(guó)際上的同類(lèi)項(xiàng)目中也是位居前列。其獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)，在組織特異性、免疫原性、表達(dá)可控性和感染效率上具有特色。
此次基因治療慢性眼底疾病的臨床首例給藥在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院進(jìn)行，北京同仁醫(yī)院眼科創(chuàng)新藥物研究與評(píng)估中心作為眼科藥物開(kāi)發(fā)領(lǐng)域第一家國(guó)家級(jí)創(chuàng)新藥物GCP評(píng)估平臺(tái)，通過(guò)專(zhuān)業(yè)的臨床技術(shù)結(jié)合在國(guó)內(nèi)和國(guó)際前沿的創(chuàng)新治療手段不斷推動(dòng)眼科疾病治療的進(jìn)步。
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